İmplant Pasaportu, Lot ve Seri Numarası Takibinin Hukuki ve Klinik Önemi
Diş hekimliğinde implant pasaportu düzenleme, implant kutusu etiketlerinin dijital arşivlenmesi, lot/seri takibi, revizyon cerrahileri ve TİTCK ÜTS kayıt zorunluluğu rehberi.
Dental implant cerrahisi, günümüz diş hekimliğinde en yüksek katma değerli ve başarı oranı en yüksek tedavilerin başında gelir. Ancak implant uygulanan bir hastanın klinik hikayesi cerrahi dikişlerin alınmasıyla son bulmaz.
10 yıl sonra bir vidanın gevşemesi, üst yapının kırılması veya peri-implantitis nedeniyle revizyon gerektiğinde hekimin karşılaşacağı ilk soru şudur:
“Bu implantın markası, bağlantı tipi (internal hex, konik konneksiyon), çapı ve tornavida (driver) ölçüsü nedir?”
Dünyada yüzlerce farklı implant markası ve binlerce farklı abutment vida bağlantısı vardır. İmplantın etiketini arşivlemeyen ve hastasına İmplant Pasaportu vermeyen klinikler, hem hastayı mağdur eder hem de olası malpraktis davalarında savunmasız kalır.
1. İmplant Pasaportunda Hangi Bilgiler Yer Almalıdır?
Eksiksiz bir implant pasaportu ve hasta kartı kaydı şu bilgileri içermelidir:
- Uygulama Tarihi ve Hekim Bilgisi: Operasyonu gerçekleştiren çene cerrahı veya diş hekiminin kaşesi.
- Diş Pozisyonu (FDI Kodu): İmplantın yerleştirildiği kemik bölgesi (Örn: #36, #46).
- İmplant Markası ve Modeli: Marka adı ve ürün serisi.
- Çap ve Boy Ölçüleri: Örn: Ø 4.0 mm, L: 10 mm.
- Orijinal Lot / Seri Numarası Etiketi: İmplant steril tüpünün üzerinden çıkan yapışkanlı barkod etiketi.
- Primer Stabilite (ISQ Değeri): Tork değeri (Ncm) ve osseointegrasyon süresi.
2. TİTCK Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Bildirim Zorunluluğu
Türkiye’de faaliyet gösteren tüm sağlık kuruluşları, kullandıkları tıbbi cihazları Sağlık Bakanlığı’nın Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden bildirmekle yükümlüdür:
- Tedarikçiden Kliniğe Kabul: Distribütörden veya depodan gelen implantlar klinik ÜTS hesabına aktarılır.
- Kullanım Bildirimi (Tüketim): Cerrahi tamamlandığında implantın tekil barkodu okutularak hastanın T.C. kimlik numarasına zimmetlenir.
- Sahte / Kaçak İmplant Riski: ÜTS kaydı olmayan, CE belgesi bulunmayan veya paralel ithalatla getirilen ürünlerin kullanımı ağır adli ve idari para cezalarına tabidir.
3. Dijital İmplant Arşivi Nasıl Tutulmalıdır?
Fiziki kağıt dosyalara yapıştırılan küçük implant etiketleri zamanla sararır, yapışkanı kurur ve dosyadan düşerek kaybolur.
- Dijital Fotoğraf / Tarama: Cerrahi seansında kutudan çıkan etiket cep telefonu veya tablet kamerasıyla anında taranarak hasta kartına eklenmelidir.
- Kriptografik İmplant Onamı: Cerrahi öncesinde parestezi ve sinüs perforasyonu risklerini içeren İmplant Cerrahisi Aydınlatılmış Onam Formu imzalatılmalıdır.
DentaPanel ile hastalarınıza uyguladığınız implant işlemlerini FDI Diş Şeması üzerinde işaretleyebilir, lot numaralarını hasta kartına kaydederek istediğiniz an yazdırılabilir implant pasaportu oluşturabilirsiniz.
DentaPanel ile kliniğinizi tek panelden yönetin
Randevu, hasta, diş şeması ve tahsilat bir arada. 250 aktif hastaya kadar ücretsiz.